¿Qué es Epidiolex? ¿Como funciona?

Epidiolex cae bajo el paraguas de los productos medicinales a base de cannabis. Los extractos de plantas enteras pueden contener cientos y cientos de fitoquímicos. Los medicamentos a base de cannabis, sin embargo, solo están disponibles una o dos moléculas interesantes. Epidiolex se hizo con CBD (cannabidiol), un cannabinoide de marihuana no psicoactivo.

Después de numerosos ensayos en humanos, Epidiolex recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento de la epilepsia grave. Este artículo explicará todo sobre la fórmula, incluido cómo funciona y en qué se diferencia del aceite de CBD.

¿Qué es Epidiolex exactamente?

Epidiolex aprobado por la FDA, el primer producto de prescripción de CBD. La empresa GW Pharmaceuticals, con sede en el Reino Unido, fabricó este nuevo fármaco. También creó Sativex, que es una mezcla equilibrada de THC y CBD. Cada botella de Epidiolex incluye 100 ml de solución oral con un total de 10 000 mg de CBD.

La FDA aprueba Epidiolex para su uso en el tratamiento de convulsiones causadas por los síndromes de Dravet y Lennox-Gastaut. Debido a que estos trastornos neurológicos también afectan a niños y adolescentes, la administración permite el uso de la preparación en pacientes a partir de los 2 años. Epidiolex se ha administrado a más de 15.000 pacientes para combatir estas condiciones.

¿Cuándo fue aprobado Epidiolex por la FDA?

Epidiolex fue aprobado el 25 de junio de 2018 por la FDA. Esta medida fue un importante paso adelante después de décadas de prohibición federal. Muchos puristas del cannabis afirman (y aún lo hacen) que esto fue un beneficio para las grandes corporaciones, lo que a su vez las ayudó a patentar y beneficiarse de la planta.

La aprobación federal de Epidiolex, independientemente de su veracidad, abrió una vía legal para el posible alivio de las convulsiones para los padres que buscan reducir las convulsiones de sus hijos.

La decisión se tomó después de ensayos clínicos controlados que mostraron una reducción significativa de las convulsiones en pacientes que recibieron medicamentos a base de cannabis. Puede haber otros productos cannabinoides que estén aprobados en ensayos futuros.

Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, declaró lo siguiente en un comunicado de prensa de la administración: «Esta aprobación sirve para recordar que los programas de desarrollo sólidos que prueban correctamente los componentes activos de la marihuana pueden conducirnos a terapias médicas importantes. La FDA está comprometida con una investigación científica tan rigurosa y desarrollo de fármacos.

¿Cómo funciona Epidiolex?

Epidiolex usa CBD para impactar varios receptores relacionados con la epilepsia. Muchos cannabinoides como el THC actúan a través del ECS, que es el «regulador universal» del cuerpo humano. El CBD no puede unirse a los principales receptores de este sistema. Estudios recientes sugieren que el CBD puede equilibrar la actividad de los neurotransmisores a través de otros receptores.

Explicación científica de las convulsiones

Antes de examinar el mecanismo por el cual Epidiolex combate las convulsiones a nivel celular, primero debemos entender por qué ocurren. Las condiciones normales son aquellas en las que las neuronas están en equilibrio. Los neurotransmisores excitadores e inhibidores, el glutamato y el GABA, controlan el flujo de señales electroquímicas a través de las neuronas.

Mientras todavía están en reposo, las neuronas tienen muchos iones de sodio cargados positivamente. El interior de la neurona está cargado negativamente porque hay más iones de sodio en el otro lado.

Un impulso eléctrico, también conocido como potencial de acción en la ciencia, llega a una neurona y hace que se abran los canales. El potasio sale de la célula mientras entra el sodio. Esto hace que las neuronas pasen de estar cargadas negativamente a estar cargadas positivamente. Transmite la señal por el cuello (axón), hasta la punta de la sinapsis.

La neurona libera sustancias químicas cerebrales en este espacio, conocido como cavidad sináptica. Estas moléculas pueden flotar a través del espacio para unirse a los receptores en las células vecinas. El tipo de neurotransmisores que se liberan dictará lo que sucederá a continuación. El glutamato (la sustancia química del cerebro que excita las células) se une a los receptores de las neuronas cercanas y las obliga a abrir canales iónicos. Estas neuronas luego se cargan positivamente y continúan transmitiendo el mensaje eléctrico. GABA, una sustancia química del cerebro que inhibe la activación, la ralentiza y ordena a las neuronas cercanas que cierren sus canales iónicos para desactivar las señales eléctricas.

Las convulsiones ocurren cuando los niveles de neurotransmisores se salen de control. Una convulsión es cuando los neurotransmisores en algunas áreas del cerebro se vuelven «hipersincronizados» y excitables. Luego envían descargas eléctricas continuas. Esto puede ser causado por demasiada excitación (liberación de glutamato) o muy poca inhibición (liberación reducida de GABA).

La epilepsia puede ser causada por factores genéticos. La epilepsia se caracteriza por un aumento de la excitación neuronal. Esto se manifiesta como síntomas convulsivos manifiestos como temblores y pérdida del conocimiento. También puede causar síntomas subjetivos como olores anormales o miedo.

¿Cómo combate Epidiolex las convulsiones?

¿Qué tiene que ver Epidiolex en todo esto? Este medicamento a base de cannabis tiene muchos objetivos moleculares relacionados con las convulsiones. Los investigadores todavía están tratando de determinar cómo el CBD afecta el nivel celular para regular sobreexcitación. Algunos posibles mecanismos son:

Efectos secundarios de Epidiolex

Aunque Epidiolex parece prometedor en los estudios actuales, algunos pacientes pueden experimentar efectos secundarios. Algunos efectos secundarios incluyen:

¿Qué usos tiene Epidiolex?

La FDA aprobó Epidiolex solo para el tratamiento de convulsiones relacionadas con dos afecciones. Sin embargo, la investigación continúa demostrando su eficacia para tratar otras afecciones como el dolor crónico o la ansiedad.

Epidiolex para las convulsiones

La FDA publicó la información de prescripción de Epidiolex. Sólo se recomienda para pacientes con epilepsia.

El síndrome de Lennox-Gastaut es una forma grave de epilepsia, que a menudo se manifiesta en niños pequeños y causa disfunción cognitiva.

Síndrome de Dravet: Una forma rara de epilepsia intratable, que se desarrolla en los primeros años de vida.

La aprobación de Epidiolex se basó en datos de cuatro importantes ensayos clínicos en los que participaron 550 personas con síndrome de Dravet o Lennox-Gastaut. Uno de estos estudios, publicado por Neurology, examinó la seguridad, la eficacia y el uso a largo plazo de Epidiolex como tratamiento complementario para los pacientes de Lennox-Gastaut. Los efectos secundarios causados ​​por Epidiolex provocaron que el 11 % de los participantes abandonaran el estudio, mientras que el 88 % restante experimentó una mejora en la frecuencia de las convulsiones y una disminución del riesgo.

Otro estudio clave se publicó en Neuropediatrics. Examinó la seguridad y la eficacia durante largos períodos de uso de Epidiolex en pacientes con Dravet. El estudio involucró a 264 pacientes. Los investigadores encontraron una disminución de la frecuencia de las convulsiones, así como mejoras en la enfermedad durante un período de 48 semanas.

Epidiolex es un tratamiento para el dolor crónico

Epidiolex está siendo investigado actualmente por su papel en el tratamiento del dolor crónico. La capacidad del CBD, junto con el potencial receptor transitorio (TRP), para unir los receptores de serotonina al CBD permite que este cannabinoide acceda a la señalización del dolor y los procesos inflamatorios. Pero las agencias deben realizar ensayos clínicos adicionales antes de aprobar Epidiolex.

Epidiolex para la ansiedad

La evidencia respalda la capacidad del CBD para calmar la mente y el cuerpo. El CBD como tratamiento para la ansiedad también se ha probado en ensayos con humanos. Los estudios de imágenes han examinado cómo el CBD altera el flujo sanguíneo a regiones clave del cerebro. Ha habido ensayos que incluso usaron la molécula para hablar en público simulado. El CBD es prometedor en esta área, pero las agencias de la FDA deben investigar más antes de que se apruebe Epidiolex para este propósito.

¿Es Epidiolex igual al aceite de CBD?

El aceite de Epidiolex y el aceite de CBD tienen diferentes ingredientes clave. Cada envase de Epidiolex de 100 ml contiene una fórmula altamente estandarizada que incluye 10 000 mg de CBD, ingredientes inactivos (por ejemplo, aceite de sésamo, sabor a fresa, sucralosa) y está estandarizada. Los aceites de CBD vienen en una variedad de formas, con diferentes concentraciones e ingredientes. Estos aceites también contienen más fitoquímicos de marihuana (por ejemplo, terpenos aromáticos y otros cannabinoides de cannabis no psicotrópicos, como CBG o CBN) que crean un efecto sinérgico que conduce al efecto séquito.

El estricto proceso de fabricación farmacéutica de Epidiolex garantiza que los pacientes reciban el producto exacto que esperan cada vez, a pesar de la ausencia de diversidad fitoquímica. Esta estandarización asegura que la FDA apruebe un producto con dosificación exacta y un alto control de calidad. Epidiolex actualmente solo está aprobado por la FDA para una pequeña cantidad de condiciones. La investigación avanza y es probable que este medicamento a base de cannabis pueda ayudar con otros trastornos.

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